一、加强药物监管促进合理用药（论文文献综述）
盛永琴,张莹[1]（2021）在《门诊药房自动化发药系统的建设与管理实践》文中研究表明目的:分析门诊药房自动化发药系统的建设与管理实践,探讨提高门诊药房的管理水平,以提升药房服务质量。方法:以医院门诊药房为研究对象,建设自动化发药系统并实施相应的管理措施,比较自动化发药系统实施前后门诊药房管理情况。结果:实施后门诊药房的取药等候时间、单方配药时间、药师工作强度评分等均少于实施前,实施后人均日配药量高于实施前,实施前后的数据比较差异显着（P<0.05）。结论:加强对门诊药房自动化发药系统的建设与管理,能够在一定程度上提高门诊药房管理水平,提升药房工作效率与药房服务质量。
荣红国,邢叶一祎,董玥,夏如玉,商洪才,刘建平,费宇彤[2]（2021）在《政策工具视角下我国抗菌药物合理用药政策研究》文中研究表明目的:从政策体系角度出发,分析我国抗菌药物合理用药政策领域政策工具使用情况,为后续相关政策的调整和优化提供参考。方法:采用内容分析和定量分析方法,构建"政策工具—政策过程"二维分析框架,对中央政府颁布的抗菌药物合理用药政策进行分析。结果:纳入分析47份政策文本共生成505条政策文本编码,其中,政策工具维度环境型政策工具运用最多（77.43%,391/505）,其次为供给型（18.22%,92/505）和需求型（4.36%,22/505）政策工具;政策发展维度政策规划、政策实施、政策监督、政策评价工具分别占41.19%（208/505）、51.68%（261/505）、3.96%（20/505）、3.17%（16/505）。结论:抗菌药物合理用药政策应适当减少对环境型政策工具的依赖,重视供给型和需求型政策工具的推动和拉动作用,加强在政策发展过程中监督和评价类工具的运用。
宋丽娜[3]（2020）在《我国处方药销售监管问题研究 ——以荣成市为例》文中提出药品与人的身体健康、生命安全息息相关,安全合理用药是关乎民生的大事,如何保障公众安全合理用药成为全社会共同关注的话题。我国现阶段零售药店违法违规销售处方药问题突出,监管难度大,滥用或误用处方药而危及生命健康的事件随处可见,因此,在现阶段国情下研究药品零售行业处方药销售监管的问题显得十分迫切和必要。本研究以荣成市处方药销售监管现状为例,从公共管理学的角度,通过对处方药销售监管的四个要素,即监管主体、监管依据、监管对象、监管方式进行解释剖析,阐明处方药销售监管的内涵,并运用市场失灵理论、寻租理论、公共物品理论等,作为开展研究的理论基础,说明对零售药店处方药销售监管的重要性和合理性。通过基层药品监管经验和对相关文献的梳理,总结概况处方药销售监管存在的问题及原因,提出处方药销售监管缺乏健全的法律依据、处方药销售监管体制机制不健全、处方药销售部分环节监管缺位等问题,以荣成市处方药销售监管为例,从荣成市处方药销售监管部门情况、零售药店监管情况、执业药师配备监管情况等实际情况为切入点,分析荣成市处方药销售监管现状及启示启发作用。并对欧美部分发达国家处方药销售监管的法律体系、监管制度体系、执业药师作用发挥三个方面进行探讨,总结发达国家的成功经验,找到共同点和优势所在,结合我国实际国情分析对我国药品零售行业监管借鉴作用。在分析荣成市零售药店处方药销售监管现状,与借鉴国外处方药销售监管的先进经验的基础之上,从完善处方药销售监管相关法律法规体系、健全处方药销售监管体制机制、加强处方药销售监管相关制度建设等方面,提出了进一步完善处方药销售监管的几点具体的对策与建议。
孔少楠[4]（2020）在《私人诊所医生处方行为和利他性实验经济学研究 ——以青岛为例》文中进行了进一步梳理研究背景私人诊所在我国医疗卫生体系中占有重要的地位,截至2014年,全国私人诊所数量达到149175家,占全国诊所数量的比例超过96%。私人诊所被广大人民群众接受的主要原因是此类诊所可及性好、患者就医方便且就医成本较低。但是,由于私人诊所未被纳入HIS等其他医疗IT系统管理,对私人诊所医生的诊疗行为以及私人诊所的管理一直处于卫生管理研究的边缘。医生的处方行为直接决定了医疗服务质量,因此是非常重要的的医疗服务环节。我国私人诊所的卫生服务市场与公立医院的卫生服务市场不同,很少能够纳入医保报销,因其受到支付方式、医疗服务范围、医生执业水平等因素的影响,医生处方不合理的现象极其常见。普通感冒是人民群众的常见病之一,虽然该病的发病率高且目前尚无特异性药物,但是普通感冒是自限性疾病,通常7天内可自愈。目前,基层医疗机构在普通感冒的治疗方面存在很多问题,主要问题是诊疗过程不规范、抗生素不规范使用、中成药不合理使用等。近年来,相关管理部门已经注意陆续出台了各种政策法规和监管措施来严格管理私人诊所的诊疗活动,希冀能够有效提高私人诊所的医疗服务质量,但是由于私人诊所缺乏具体的监管措施和手段,难以像对公立医疗机构那样对私人诊所进行管理。因此,通过对私人诊所医生诊疗行为的分析,探讨影响医生处方行为的因素,有助于政府优化相应的卫生政策,提高私人诊所的医疗服务质量。医疗服务及市场有两大特征,一个是不确定性,另一个是信息不对称性。信息不对称会在市场上出现诱导需求。经济学家发现,新古典经济学中的“理性人”假设不能解释真实的经济社会中的一切现象,尤其是医生的种种行为,需要新的理论对此进行解释。麦克圭尔提出了医生利他主义模型,认为医生的效用来自于三方面,分别是净收入、闲暇时间和对患者无效用的诱导。对前人研究相关文献进行分析后,我们发现,由于利他主义存在测量难度、田野实验的难度也远远大于实验室实验,因此目前对利他主义和医生诊疗行为之间的研究仍然较少:（1）对于医生利他性的研究主要是从理论研究方面展开,缺乏实证研究的数据支持;（2）目前研究很少聚焦医生利他主义与处方行为、其他医疗行为的关系,以及医生的社会偏好是否保持一致性;（3）医生的社会性利他性仅仅从利他/利己两个角度进行区分,不够细致。研究目的本研究的总体目标:采用田野实验的方法,以青岛市私人诊所为例,采用匿名审计的方式对私人诊所医生的诊疗行为进行实验,借助普通感冒观察私人诊所医生在诊疗过程中其中存在的问题,分析医生在社会规范下的利他水平、在医疗情境中的利他水平性别以及医生处方行为关系,探讨医生的社会利他水平对诊疗行为的影响,对现有的私人诊所医疗行为监管措施提出改善建议,促进全面健康水平的提升。本研究的具体目标为:（1）通过对私人诊所医生在普通感冒诊疗过程中的行为进行匿名审计实验,对医生具体的诊疗行为进行量化和评估,发现存在的问题,为卫生政策制定者和决策者优化和制定相关监管政策、优化监管手段提供决策依据。（2）分析不同性别的私人诊所医生在普通感冒疾病的诊疗行为上的差异,探索性别与医生行为之间的关系。（3）通过基于社会规范的利他主义实验对医生利他性进行评估,结合医疗情景下的医生利他水平,分析医生在社会规范下的利他水平与医疗情景下利他水平之间的关系。研究设计和研究方法本研究的对象为青岛市私人诊所以及诊所中的执业医生。从青岛市卫生和计划生育委员会官方网站正式注册的西医诊所中,随机化抽样选择133家诊所作为本研究对象。通过计量经济学中随机配对的方法,保证了实验过程中私人信息保护问题。实验设计（1）:匿名审计医生诊疗服务行为。本研究面向大学生进行招募,共招募了 36名女性大学生（17组试验人员+2位备份）作为审计人员。在正式实验之前,先对审计人员和其他工作人员进行规范化培训和预实验,确保审计员陈述普通感冒症状时能够严格按照拟定的台词进行陈述,并且与医生的沟通过程具有一致性,避免影响实验结果。在实验中,审计员假装是病人,到诊所自述自己的症状（同普通感冒）,记录医生提供医疗服务的过程,离开诊所后填写本研究的“病人评估问卷”。实验设计（2）:通过利他主义实验来观察医生的利他性。在本研究中,调查员扮演成普通感冒病人到私人诊所中就诊,在就诊结束后将预先留有“失主”信息以及其他物品的钱包悄悄放到诊所。我们根据医生是否与“失主”联系以及如何处理钱包中的现金来判断医生在利他主义程度,并将其分为在社会规范方面的纯粹利他组、自我利他组和利己组。同时与实验（1）中所表现出来的医生行为进行比较,分析三组医生行为差异。同时,在本研究中也分析了医生性别与处方行为之间的关系。本研究应用SPSS22.0（中文版）软件、MicrosoftOffice Excel 2007软件进行数据录入和统计分析,对于连续性的因变量采用方差分析,并一般线性回归模型进行分析,对于分类变量类型的因变量采用卡方检验,并建立logistic回归模型进行分析。研究结果（1）诊所诊疗服务中存在的问题私人诊所中医生在治疗普通感冒时,存在诊疗不规范和用药不规范现象。例如,在问诊过程中,询问患者是否咳嗽或者咳痰的医生比例低于50%,使用听诊器的医生比例不足20%,询问患者是否药物过敏的医生比例不足30%。虽然病人并不需要服用任何药品,但是开具药品的医生比例非常高。其中,开具药品的医生所占比例为88.72%,开具抗生素的医生所占比例为48.87%,开具中成药的医生所占比例为72.93%,开具西药的医生所占的比例为64.66%,为患者开具两种或两种以上药物的医生比例为70.68%。开具药品的医生比例高,但是提供药事服务的医生比例却不高,例如,告知病人用药方法的医生所占比例为64.66%;告知病人药物副作用的医生所占比例仅为9.02%,告知病人其他注意事项的医生所占比例为78.95%。诊所中存在大量的抗生素不合理使用的现象,48.87%的医生为患者开具了抗生素处方,平均每个医生开抗生素0.49±0.91种。医生所开具的抗生素分为四类,其中,头孢菌素类占比最高,为56.92%,其次是大环内酯类,占比为16.92%,再次为青霉素类,占比为13.85%,最次是喹诺酮类,占比为12.31%。没有医生为患者开具两类或两个以上的抗生素。本研究中,有1位医生为“患者”开具了利巴韦林,占医生总数的0.75%。本研究中,为“患者”开具中成药的医生为97位,占医生总数的72.93%。在本研究中,所有的医生均为西医,在为患者开具感冒类中成药时,实际上是不能够对患者进行“望、闻、听、切”的诊断的,从而不能辩证用药。同时,患者并没有提到心脑血管或者骨科方面的不适,但是部分医生为了患者开具了心脑系统的中成药以及骨科中成药,这属于明显的超范围用药。本研究中针对病人的最优治疗方案中是不需要开药的,但是88.72%的医生都为“患者”开具了药品,平均每位医生开药1.80土0.92种,平均每位医生开药的价格为38.35±25.19元,诊所中诱导需求现象严重。（2）利他主义与医生处方行为在社会规范下的利他主义实验（“丢钱包”）中,医生表现出了不同的利他性。在133家样本诊所中,有66家诊所打回电话,询问是否有人丢失了钱包,并在实验员的请求下将钱包及钱包内的东西寄回。有1家诊所打回电话,但要求“失主”上门领取钱包。利他主义可以分为自我利他主义（ego-altruism）和纯利他主义（pure-altruism）两种。自我利他主义（ego-altruism）是指个体同时关注自身和他人的利益。纯利他主义（pure-altruism）是指个体仅关注他人的利益。根据这个定义,我们将38家寄回钱包且将剩余现金也归还的医生作为纯利他组,28家寄回钱包但未归还现金以及1家要求“失主”上门领取钱包的医生（共计29位）作为自我利他组,66家诊所的医生作为利己组。分析结果显示,纯粹利他组、自我利他组和利己组医生在开药总种类、抗生素种类、药品总价格、抗生素药品价格方面的差异具有统计学意义。具体如下:对于是否开具抗生素,纯粹利他组、自我利他组和利己组医生两两比较,差异均具有统计学意义。纯粹利他组的表现优于利己组,利己组的表现由于自我利他组。对于开药总种类数,纯粹利他组和自我利他组的差异具有统计学意义（P<0.05）,纯粹利他组的表现优于自我利他组:纯粹利他组和利己组的差异不具有统计学意义（P=0.492）,自我利他组和利己组的差异较大但不具有统计学意义（P=0.065）。对于抗生素种类数,纯粹利他组和自我利他组的差异具有统计学意义（P<0.05）,纯粹利他组的表现优于自我利他组;纯粹利他组和利己组的差异较大但不具有统计学意义（P=0.056）,自我利他组和利己组的差异具有统计学意义（P<0.05）。对于药品总价格,纯粹利他组和自我利他组的差异具有统计学意义（P<0.05）,纯粹利他组的表现优于自我利他组;纯粹利他组和利己组的差异不具有统计学意义（P=0.686）,自我利他组和利己组的差异较大但不具有统计学意义（P=0.053）。对于抗生素药品价格,纯粹利他组和自我利他组的差异具有统计学意义（P<0.05）,纯粹利他组的表现优于自我利他组;纯粹利他组和利己组的差异不具有统计学意义（P=0.164）,自我利他组和利己组的差异具有统计学意义（P<0.05）。（3）性别与医生处方行为分析结果显示,男性医生和女性医生处方行为无显着差异。男性医生群体中开药医生占的比例90.91%（60/66）,女性医生群体中开药医生的比例86.57%（58/67）;男性医生群体中开抗生素类药品医生占的比例为50.00%（33/66）,女性医生群体中开抗生素类药品医生占的比例47.76%（32/67）;男性医生群体中开非抗生素类药品的比例为90.01%（60/66）,女性医生群体中开非抗生素类药品的比例83.58%（56/67）;男性医生群体中开中成药的比例为74.24%（49/66）,女性医生群体中开中成药的比例76.12%（51/67）。男性医生群体中开药总价格的均值为38.55±23.23元,女性医生群体中开药总价格的均值38.72±26.93元;男性医生群体中开抗生素类药品的均值为5.55±7.23元,女性医生群体中抗生素类药品的均值6.20±8.05元;男性医生群体中开非抗生素类药品价格的均值33.00±22.29元,女性医生群体中开非抗生素类药品价格的均值32.52±26.06元;男性医生群体中开中药类药品价格的均值15.88±19.35元,女性医生群体中开非抗生素类药品价格的均值15.64±16.75元。（4）利他主义与医生其他医疗行为本研究发现,医生医疗行为中的部分其他医疗行为与社会利他性具有相关性,纯粹利他组、自我利他组和利己组医生在患者就医经历的总体评分和向父母推荐该医生的可能性得分以及诊疗时长方面的差异具有统计学意义。患者在就医经历的总体评分和推荐可能性这两项的得分最能体现患者本次就医感受,我们对三组医生在这两方面得分进行比较,发现:患者在纯粹利他组医生诊所的就医经历总体评分为6.15±1.65分,患者在自我利他组医生诊所的就医经历总体评分为5.65±1.63分,患者在利己组医生诊所的就医经历总体评分为5.06±1.63分。患者对纯粹利他组医生诊所的推荐程度得分为5.42±2.17分,患者对自我利他组医生诊所的推荐程度得分为4.86±1.62分,患者在利己组医生诊所的推荐程度得分为4.34±1.90分。患者在纯粹利他组医生诊所的诊疗时长均值为9.21±3.38分钟,患者在自我利他组医生诊所的诊疗时长均值为7.12±3.45分钟,患者在利己组医生诊所的诊疗时长均值为7.27±4.05分钟。（5）性别与医生的其他医疗行为诊疗时长与患者就医满意度以及医生的利他偏好有一定的关系。我们对男女医生的诊疗时长进行比较,发现:患者在男性医生诊所的诊疗时长均值为7.06±3.87分钟,患者在女性医生诊所的诊疗时长均值为8.63±4.15分钟。对男女医生的诊疗时长进行方差分析,发现两组医生诊疗时长方面的差异具有统计学意义。结论与政策建议本研究通过实验经济学的方法,分析医生在社会规范下的利他水平、在医疗情境中的利他水平性别以及医生处方行为关系,探讨医生的社会利他水平对诊疗行为的影响,最终得出以下结论:（1）私人诊所医生对于普通感冒的诊疗过程有待规范,例如诊疗流程不规范、抗生素使用不规范、违规使用利巴韦林、引致需求明显等。（2）私人诊所医生的社会利他性与医疗情景下的利他性相关。具有纯粹利他偏好的医生在抗生素的使用、药品种类、药品价格、患者满意度、诊疗时长方面的表现优于具有自我利他偏好和利己偏好的医生。具有自我利他偏好的医生的患者满意度虽然高于具有利己偏好的医生,但是在抗生素的使用、药品种类、药品价格方面的表现劣于具有利己偏好的医生。（3）私人诊所医生的性别与医生的处方行为无关,但与诊疗时长相关,女性医生的诊疗时长长于男性医生。基于本研究结论,我们提出以下政策建议:（1）进一步加强对私人诊所的监督力度,推广使用匿名审计。（2）对现有医疗价格体制进行调整和优化。（3）在私人诊所中也引入商业医疗保险或者社保,通过第三方监督降低居民医疗成本。（4）加强对普通感冒正确治疗方式的培训和教育宣传,减少抗生素使用不规范的现象。（5）提高医生的社会利他性水平,促进患者的健康收益。
朴晶竹[5]（2020）在《基于医疗机构中药临床药学服务调研的药师能力提升思考》文中指出目的:以现代中药临床药学服务理念为切入点,以临床医疗核心主体-医、药、护、患为研究对象,开展医疗机构中药临床药学服务情况及服务需求的调查研究,深入分析我国中药临床药学工作现状及存在的问题、医药护患不同的服务需求、中药临床药师培训需求,提出改进中药临床药师药学服务水平的思考及建议,以促进中药临床合理用药,为中药临床药学的健康发展提供数据依托和政策建议。方法:本研究采用的方法如下:（1）文献研究法:检索相关的文献资料,梳理近年国家相关部门对医院中药临床药学发展与改革方面的法律法规及政策性文件,对当前中药临床药学学科的研究现状及存在的问题进行归纳分析,为后续调查研究提供理论基础。（2）专家咨询法:咨询临床药学及中药临床药学、医学统计学、中药合理用药方面的专家及医院领导,充分吸收专家及领导的合理建议,制定研究方案及调研体系框架,并修改完善调研问卷相关细节。（3）问卷调研法:基于文献分析、政策梳理、问卷设计、专家论证、预调研等工作,以医、药、护、患为研究对象,围绕其一般情况、中药临床药学服务开展情况及评价、中药临床药学服务需求及中药临床药师培训需求等内容展开调研。医药护问卷以网络问卷星调研的形式发放回收,患者问卷以现场调研的形式发放回收,并将问卷信息录入至Excel 2010,建立Access数据库。（4）数据分析方法:将调研数据进行标准化处理,采用SPSS软件建立数据库并以描述性统计分析、卡方检验、Logistic回归分析等方法进行统计分析。结果:本研究回收医药护问卷2469份,其中有效问卷2469份,问卷有效率100%;回收患者问卷1272份,其中有效问卷1125份,问卷有效率88.44%;回收中药临床药师培训基地学员问卷505份,其中有效问卷505份,问卷有效率100%;三套问卷共回收4246份,其中有效问卷4099份。调研发现:（1）中药临床药师专业技能有限,人员配置不足。我国中药临床药师学历普遍较高,但毕业专业以中药学为主,且大多没有经过正规中药临床药师培训而直接从业,缺乏中药临床合理用药的相关知识与思维及临床实践技能,中药临床药学服务能力有限。医疗机构中药临床药师配备不足,远远不能满足临床需求量,并且根据地区、医院类型和等级呈现不均衡。②医疗机构中药临床药学服务工作有待加强,缺乏中医药特色。由于中药临床药学在我国起步较晚、发展滞后,公众对中药临床药师认知度不足,我国中药临床药学服务工作仍处于初级阶段,药学服务内容单一、服务层次较低,中药特色临床药学服务工作也有待加强,并且根据地区、医院类型和等级呈现不均衡。（3）医药护患对中药临床药师认可度高,药学服务需求各有不同。医药护患对中药临床药师的药学服务需求度高,期望中药临床药师参与临床医疗为其提供指导与帮助。医药护患不同主体对中药临床药学服务的需求不同,并且根据不同科室呈现差异性。（4）中药临床药师培训方法与模式尚待规范。中药临床药师培训刚刚起步,目前培训效果有所显现,但仍存在较多问题,个别中药临床药师培训基地中药临床药学工作有待加强,带教组设置有待规范,培训理论课程与实践课程有待丰富,临床实践安排不足,没有突出中医药特色等。结论:本研究立足于现代药学服务理念,结合我国中药临床药学发展的相关背景对医、药、护、患展开问卷调研,调研问卷具有良好的区分度,信息量大,结果具有参考价值,确保了我国中药临床药学服务现状及需求调研的真实性和科学性。基于调研提出的思考与建议具有一定的可行性,可以为提升中药临床药师药学服务水平提供指导,为相关部门制定政策提供真实的数据资料和理论依据。
苏巍巍[6]（2020）在《基本药物全额保障政策分析与对策研究》文中提出目的:为保障药品公平可及,药品全额保障制度被认为是一项有效的解决途径。本研究拟通过梳理分析我国药品全额保障政策的历史沿革和实施现状,借助实地调研和问卷调研,探究政策实施过程中存在的问题及原因,归纳政策的可行性及实践经验,为中国提高药品公平可及、完善国家基本药物制度提供证据和政策建议。方法:本研究首先通过文献检索和政策梳理,系统总结分析了国际上药品全额保障政策的实施概况和国内基本药物全额保障体系的建立与实践。之后通过实地调研和访谈调研部分典型地区方式获得了相关政策实施资料,归纳相关政策的政策目的、历史沿革与实施现状。在此基础上基于国内外相关研究分析,结合各地调研结果,借助专家研讨,设计了调查问卷和拟定调研对象,并进行问卷调查。通过问卷调查,总结分析了中国基本药物全额保障政策在政策目标、实施时间、筹资方式、保障方式、保障数量、覆盖疾病、覆盖人群、配套措施等的合理措施,对比政策实施实际现状,分析制度存在问题,提出政策建议。结果:自2001年上海市外冈镇对高血压患者提供免费药物起,截至2019年底,我国共有16个省份,47个市（县）试点基本药物全额保障政策。台州市、西宁市、山东省等6个代表地区的重点分析结果表明,我国基本药物全额保障政策自实施以来,促进了基本医疗卫生服务公平可及,在一定程度上改善了患者疾病的临床控制效果、降低了相关并发症的发生率。在问卷调研中,共回收来自全国20个省份的163位相关专家的有效问卷。其中,98.2%的受访专家支持基本药物全额保障制度的实施。多数专家认为基本药物全额保障政策应致力于提高药品的可及性,进而完善基本药物制度、减轻患者经济负担。超过55%的专家认为政策应覆盖糖尿病、高血压病等等基层常见的慢性疾病。88.3%的专家认为遴选药品时需充分考虑患者医疗需求。同时,受访专家们普遍认为应由乡镇卫生院（78.5%）、社区卫生服务中心（79.1%）等基层医疗机构发放全额保障药品。93.9%的受访专家认为需采取定期随访或管理政策以确保药品使用合适性。此外,当前政策实施仍存在一些问题,如83.4%的专家认为患者对政策的知晓率和了解程度偏低,77.9%的专家认为药品配送到位率偏低,63.8%的专家认为基层医生整体素质偏低,另有66.9%的专家认为存在药品使用不当、浪费、过度医疗、权力寻租和腐败等。结论:结合实地调研与问卷调查结果,本研究认为我国基本药物全额保障政策应以促进公平可及为主要目标,协同实现国家基本药物制度的完善。在保障内容方面,以重点人群或重点疾病为抓手,逐步实现所有疾病、全部人群的覆盖;在筹资体系方面,政策应建立独立筹资体系,提高资金统筹层次与保障水平,确保政策的可持续发展;在药品遴选方面,以满足大部分患者需求为主,并建立定期调整和动态调整全额保障药品目录的机制;同时契合于现有药品供应保障体系,建立稳定的全额保障药品供应体系和有效过程监管机制;并完善政策配套管理措施,提升患者合理用药水平。
田媛[7]（2020）在《医院中药注射剂不良反应监管的问题与对策研究》文中研究指明目的:收集并分析某院2014-2017年中药注射剂所致不良反应（ADR）发生情况,旨在为临床合理使用中药注射剂提供相关资料,帮助有关部门的监管与对策研究加强医疗机构重点监控药品管理,促进临床合理用药,减少患者药品消耗费用。方法:通过对以往文献研究和对某院2014-2017年上报的177例中药注射剂ADR为研究样本,通过Excel表格对患者年龄、性别构成比以及ADR临床表现等信息进行统计分析。成果:男性报告例数94例,女性报告例数83例,男女之比为1.13:1。40岁以上年龄段占74.01%。排名前5位药品为舒血宁、刺五加注射液、注射用血栓通、热毒宁、丹红注射液,占总数的67.23%。结论:应辨证看待中药注射剂ADR,通过有关部门的监管和其研究的对策双管齐下并严格掌握适应症及说明书,规范中药注射剂的使用,防止ADR再次发生。
成瑞雪[8]（2020）在《论民族药医院制剂的调剂市场》文中研究说明民族药医院制剂是民族药成药的主体部分,是民族医医院临床用药的主要支撑,也是民族地区医疗保障体系的重要保障,医院制剂及其调剂市场的存在满足了少数民族患者的用药需求。调剂市场的发展,对延长民族药产业价值链、对少数民族特需商品市场建设、对建立全国统一的药品市场,均有重要意义。民族药医院制剂调剂市场,调剂了民族医医院之间制剂的余缺,保障了少数民族群众对民族药安全、充分、公平和有效的使用,有利于缓解少数民族患者的“看病难、看病贵”。本文运用系统抽象法,注重矛盾分析,结合田野调查材料全面考察医院制剂调剂市场的重要作用、市场结构、市场监管和市场发展趋势,为调剂市场建设提供理论支撑。民族药医院制剂是少数民族特需商品,市场主体涉及少数民族群众、民族医医院、药品监督管理部门之间的关系。医院制剂调剂市场由调出方、调入方医院、药品监督管理部门以及调剂价格等构成。拟调剂制剂具有商品化率低、可替代性弱、地域性强的特点。医院之间调剂制剂的程序、规则、范围都由药品监督管理部门规定,制剂价格也由物价管理部门制定,由此形成了发育程度不同的民族药医院制剂调剂市场。药品监督管理部门对调剂市场进行了严格控制,从医院制剂注册、再注册和备案到管理制剂进入市场的数量、品种,再通过实施制剂调剂使用办法,管控着制剂市场的运行。药监部门对调剂程序的严格管控,缩减了制剂调剂规模、导致制剂市场调入调出不平衡、制剂调剂价格无法反映制剂供求关系、延长了制剂在调剂市场流通的时间、减少了医院利润,导致各民族医院内部出现大量的协定方剂以满足患者临床所需、增加民族医特色疗法提高医院收入,医院制剂的调剂市场在监管下具有显着的地方性和封闭性。从调剂市场发展趋势来看,它最终会走向衰落,但还需要条件,这是一个自然历史过程。按药监部门对调剂市场的过严控制,阻碍了市场发展,加剧了少数民族患者用药的矛盾,医院为保障患者用药与维持运营只能购入国准字成药和使用协定方剂。但根据少数民族患者收入水平,医保目录中所纳入的民族药品可报销的范围和比例来看,过快取缔调剂市场不可行,医院制剂“简、便、廉、效”的存在具有一定的经济意义。因此,应扩大制剂配制和调剂市场规模,定期将部分医院制剂申报为国准字成药,降低协定方剂申报为医院制剂的难度,在逐步发展中提高少数民族患者收入水平和民族药医保报销比例,为促进医院制剂调剂市场的最终消亡创造条件。
张建平[9]（2020）在《零售药店处方药销售监管研究 ——以惠州市C区为例》文中提出我国于2000年施行处方药分类管理制度,分类管理的核心就是加强处方药的监管,减少不合理用药的发生,保障公众用药安全。然而在实施近19年来,处方药如何有效管理,特别是零售药店处方药销售如何有效监管一直困扰着相关部门,至今仍为未解决的难题。为此国内专家学者展开了许多研究,提出不少独到、有参考价值的成果,可现实中零售药店处方药销售的监管仍面临诸多痛点,零售药店违法违规销售处方药已成行业乱象,其中执业药师“挂证”情况严重并形成一条黑色产业链。面对如此严峻的形势,政府部门应采取何种措施强化监管,才能实现零售药店处方药销售规范化,考验着监管者的智慧与功力。惠州市C区,这一问题同样突出,甚至过之而犹不及,具有一定的典型性。本文以C区为例,聚焦于零售药店处方药销售监管面临的困境,采取文献分析、实地调查、访谈问卷等方式进行深入研究。在梳理国内外专家学者的研究成果基础上,立足于C区零售药店处方药销售监管的实际,分析归纳监管存在的突出问题。针对问题所在,进行多方位剖析,深挖问题产生的根源。为探索完善监管的策略,梳理了美国、英国等发达国家的处方药销售监管的现状与特点,分析其监管优势所在,并提炼带给我们的启示。通过系统的调查研究,结合市场监管理论及协同治理理论,从政策体系、法律法规、监管效能、管理措施、社会共治等五个角度提出完善监管的对策及建议,为推进处方药销售监管科学化提供新思路,进而丰富充实药品市场监管理论。
赵扬[10]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中指出【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
二、加强药物监管促进合理用药（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、加强药物监管促进合理用药（论文提纲范文）
（1）门诊药房自动化发药系统的建设与管理实践（论文提纲范文）
| 1 门诊药房自动化发药系统的建设 |
| 1.1 患者取药流程 |
| 1.2 发药机工作流程 |
| 2 门诊药房自动化发药系统的管理 |
| 3 门诊药房自动化发药管理模式的优化 |
| 4 门诊药房自动化发药系统的实践效果 |
| 5 讨论 |
（2）政策工具视角下我国抗菌药物合理用药政策研究（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 资料来源 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.2.1 抗菌药物合理用药政策二维分析框架 |
| (1)X维度：作用力维度。 |
| (2)Y维度：政策发展过程维度。 |
| 1.2.2 政策工具编码与分类 |
| 1.2.3 政策工具分析 |
| 2 结果 |
| 2.1 抗菌药物合理用药相关政策文本基本情况 |
| 2.2 抗菌药物合理用药政策的X维度分布情况 |
| 2.3 抗菌药物合理用药政策的Y维度分布情况 |
| 3 讨论 |
| 3.1 抗菌药物合理用药政策发文主体单一，部门联合发文较少 |
| 3.2 政策工具X维度运用情况分析 |
| 3.3 政策工具Y维度运用情况分析 |
| 4 建议 |
| 4.1 加强部门间的协同合作，形成政策合力 |
| 4.2 综合协调运用各类政策工具，构建平衡稳定政策工具架构 |
| 4.3 重视作用力维度下各政策工具中的政策监督和政策评价环节，健全抗菌药物合理用药政策系统 |
（3）我国处方药销售监管问题研究 ——以荣成市为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 0 绪论 |
| 0.1 研究背景及研究意义 |
| 0.2 国内外研究现状 |
| 0.3 研究的基本方法 |
| 1 处方药销售监管理论分析 |
| 1.1 概念界定 |
| 1.1.1 相关概念 |
| 1.1.2 我国处方药销售监管内涵 |
| 1.2 处方药销售监管的理论依据 |
| 1.2.1 市场失灵理论 |
| 1.2.2 寻租理论 |
| 1.2.3 公共物品理论 |
| 2 处方药销售监管存在的问题与原因分析 |
| 2.1 处方药销售监管缺乏健全的法律依据 |
| 2.1.1 处方药销售监管相关法律规定不细致 |
| 2.1.2 处方药销售监管相关法律规定存在空白点 |
| 2.1.3 处方药销售监管相关法律规定可操作性差 |
| 2.2 处方药销售监管体制机制不健全 |
| 2.2.1 监管机构目标多元化 |
| 2.2.2 监管部门配合协调不畅 |
| 2.2.3 监管力量专业性不足 |
| 2.2.4 监管主体单一 |
| 2.3 处方药销售部分环节监管缺位 |
| 2.3.1 处方来源监管缺位 |
| 2.3.2 执业药师作用发挥监管缺位 |
| 3 荣成市处方药销售监管现状与启示 |
| 3.1 荣成市处方药销售监管现状 |
| 3.1.1 荣成市处方药销售监管部门情况 |
| 3.1.2 荣成市零售药店监管情况 |
| 3.1.3 荣成市执业药师配备监管情况 |
| 3.2 荣成市处方药销售监管启示启发 |
| 4 部分发达国家处方药销售监管经验总结和借鉴 |
| 4.1 健全的药品监管体制经验 |
| 4.2 完善的药品法律体系经验 |
| 4.3 注重执业药师作业发挥经验 |
| 5 完善我国处方药销售监管的对策与建议 |
| 5.1 完善处方药销售监管相关法律法规体系 |
| 5.1.1 细化处方药销售监管相关法律法规 |
| 5.1.2 出台缺位的处方药销售监管相关法律规定 |
| 5.1.3 规范处方药销售监管处罚自由裁量权 |
| 5.2 健全处方药销售监管体制机制 |
| 5.2.1 完善药品监管体制 |
| 5.2.2 建立多部门监管联动机制 |
| 5.2.3 提升执法队伍能力专业性 |
| 5.2.4 构建多元处方药销售监管主体 |
| 5.3 加强处方药销售监管相关制度建设 |
| 5.3.1 建立互联网+药学服务监管制度 |
| 5.3.2 推进执业药师资格制度建设 |
| 6 结语 |
| 参考文献 |
| 作者简介 |
| 致谢 |
| 学位论文数据集 |
（4）私人诊所医生处方行为和利他性实验经济学研究 ——以青岛为例（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 前言 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 诊所发展现状分析 |
| 1.1.2医生处方行为现状分析 |
| 1.2 研究现状 |
| 1.2.1 利他与医生行为 |
| 1.2.2 性别与医生行为 |
| 1.2.3 博弈论视角下的医患关系 |
| 1.3 研究问题的提出 |
| 1.4 研究目标和研究意义 |
| 1.4.1 研究目标 |
| 1.4.2 研究意义 |
| 1.5 论文的框架结构 |
| 第二章 理论基础 |
| 2.1 医疗卫生服务和医疗服务市场的特殊性 |
| 2.2 医生行为模型 |
| 2.3 社会偏好与行为博弈论 |
| 2.3.1 人的社会偏好 |
| 2.3.2 社会偏好的微观结构 |
| 2.3.3 利他偏好下的行为博弈论 |
| 2.4 利他行为的测量 |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 文献综述 |
| 3.1 利他主义及其基础 |
| 3.1.1 利他的生物学基础 |
| 3.1.2 利他的神经经济学基础 |
| 3.1.3 利他行为的经济学解释 |
| 3.1.4 利他行为的影响因素 |
| 3.2 医生及其行为 |
| 3.2.1 医生与医学中的利他行为 |
| 3.2.2 医护人员的性别及诊疗行为 |
| 3.2.3 不合理的处方行为 |
| 3.3 利他主义与行为博弈论 |
| 3.3.1 个体的亲社会行为与社会偏好 |
| 3.3.2 行为博弈论 |
| 3.4 关于利他主义的田野实验 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 实验原理、实验设计与分析方法 |
| 4.1 实验原理 |
| 4.1.1 关于实验经济学 |
| 4.1.2 田野实验 |
| 4.1.3 审计实验及其在卫生领域的应用 |
| 4.2 实验设计和分析方法 |
| 4.2.1 研究对象与抽样方法 |
| 4.2.2 伦理学问题 |
| 4.2.3 实验设计 |
| 4.2.4 质量控制 |
| 4.2.5 数据分析方法 |
| 第五章 实验结果与分析 |
| 5.1 一般性结果 |
| 5.1.1 样本诊所的基本情况 |
| 5.1.2 样本诊所医生的基本情况 |
| 5.1.3 利他主义实验的基本情况 |
| 5.1.4 审计实验中医生诊疗行为的基本情况 |
| 5.2 利他性、性别与医生医疗行为关系的分析结果 |
| 5.2.1 利他性与医生处方行为的关系分析 |
| 5.2.2 性别与医生处方行为的关系分析 |
| 5.2.3 利他性与医生其他医疗行为关系分析 |
| 5.2.4 性别与医生其他医疗行为的关系分析 |
| 5.3 定性分析 |
| 5.3.1 关于普通感冒的处方行为 |
| 5.3.2 关于就医体验等其他医疗行为 |
| 5.4 小结 |
| 第六章 讨论与政策建议 |
| 6.1 方法学的讨论 |
| 6.1.1 田野实验在医疗行为研究中的应用 |
| 6.1.2 匿名审计实验数据具有高可靠性 |
| 6.1.3 数据质量保证 |
| 6.1.4 数据分析方法 |
| 6.1.5 实验细节的设计 |
| 6.2 实验结果的讨论 |
| 6.2.1 诊所诊疗服务中存在的问题 |
| 6.2.2 利他主义与医生行为 |
| 6.2.3 性别与医生行为 |
| 6.3 结论与政策建议 |
| 6.3.1 结论 |
| 6.3.2 政策建议 |
| 6.4 研究的创新点与不足 |
| 6.4.1 本研究的创新点 |
| 6.4.2 本研究的不足 |
| 附件1 病人评估问卷 |
| 附件2 病人台词 |
| 附件3 接线员台词 |
| 附件4 准考证 |
| 附件5 学生名片 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 在读期间的科研成果 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
（5）基于医疗机构中药临床药学服务调研的药师能力提升思考（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 文献综述 |
| 综述一、临床中药学学科发展基本情况研究 |
| 1 临床中药学的起源 |
| 2 临床中药学学科内涵与特征 |
| 3 临床中药学教育现状 |
| 4 临床中药学发展中的问题思考 |
| 综述二、中药药学服务临床现状研究 |
| 1 中药药学服务内容及现状 |
| 2 中药药学服务工作中的问题思考 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一章 医疗机构中药临床药学服务调研方案设计 |
| 第一节 构建调研指标框架体系 |
| 第二节 中药临床药学服务现状与需求调研问卷设计 |
| 第二章 医疗机构中药临床药学服务现状与需求分析 |
| 第一节 医药护调研结果分析 |
| 1 医药护的一般情况 |
| 2 中药临床药学服务开展情况及存在的问题 |
| 3 医药护中药临床药学服务需求 |
| 4 中药临床药师培训需求 |
| 5 医药护对中药临床药师职业的态度 |
| 第二节 患者调研结果分析 |
| 1 患者的一般情况 |
| 2 患者对中药临床药师的认知情况 |
| 3 患者中药临床药学服务接受情况及满意度 |
| 4 患者中药临床药学服务需求 |
| 第三节 中药临床药师培训基地学员调研结果分析 |
| 1 学员的一般情况 |
| 2 基地培训现状 |
| 3 培训中存在的问题 |
| 4 培训需求 |
| 5 培训能力评估 |
| 6 培训后工作现状 |
| 第四节 讨论 |
| 第三章 提升医疗机构中药临床药学服务水平的思考 |
| 1 加强中药临床药学人才队伍建设 |
| 2 拓展中药临床药学服务内容 |
| 3 明确医药护患药学服务需求 |
| 4 强化中药临床药学服务能力培养 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 在学期间主要研究成果 |
（6）基本药物全额保障政策分析与对策研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 政策实施现状研究 |
| 1.2.2 政策实施效果研究 |
| 1.2.3 基本药物全额保障政策国内外研究现状分析 |
| 1.2.4 中国基本药物全额保障政策分析 |
| 1.3 研究目的 |
| 1.4 研究内容 |
| 1.4.1 国际药品全额保障政策经验梳理 |
| 1.4.2 中国基本药物全额保障政策总结与分析 |
| 1.4.3 中国基本药物全额保障政策优化策略分析 |
| 1.4.4 中国基本药物全额保障政策问题与对策研究 |
| 第2章 对象与方法 |
| 2.1 研究对象和资料来源 |
| 2.2 研究对象 |
| 2.2.1 文献研究 |
| 2.2.2 问卷调查 |
| 2.2.3 专家访谈 |
| 2.3 数据处理与统计分析 |
| 2.4 技术路线 |
| 第3章 结果 |
| 3.1 中国基本药物全额保障政策调查分析 |
| 3.1.1 台州市——“免费药品,全额保障” |
| 3.1.2 西宁市——“免费药品,精准扶贫” |
| 3.1.3 山东省——“多种模式,综合并存” |
| 3.1.4 启东市——“住院药品,全额保障” |
| 3.1.5 上海市——“医保资金,全额报销” |
| 3.1.6 广州市花都区——“一元看病,免费用药” |
| 3.2 中国基本药物全额保障政策问卷调查 |
| 3.2.1 受调查者基本情况 |
| 3.2.2 中国基本药物全额保障制度实施关键问题 |
| 3.2.3 中国基本药物全额保障制度存在问题与建议 |
| 第4章 讨论 |
| 4.1 效果与存在问题 |
| 4.1.1 台州市 |
| 4.1.2 西宁市 |
| 4.1.3 山东省 |
| 4.1.4 启东市 |
| 4.1.5 上海市 |
| 4.1.6 广州市花都区 |
| 4.2 中国基本药物全额保障政策调查结果分析 |
| 4.3 对策与建议 |
| 4.3.1 政策应以促进公平可及为主要目标,协同实现国家基本药物制度的完善 |
| 4.3.2 政策应以重点人群或重点疾病为抓手,逐步实现所有疾病、全部人群的覆盖 |
| 4.3.3 政策应以满足大部分患者需求为主，定期动态调整全额保障药品目录 |
| 4.3.4 政策应保障药品供应的体系,建立有效过程监管机制 |
| 4.3.5 政策应完善政策配套管理措施,提升患者合理用药水平 |
| 4.3.6 政策应建立独立筹资体系,提高资金统筹层次与保障水平 |
| 4.4 研究的创新与局限 |
| 4.4.1 研究创新 |
| 4.4.2 研究局限及展望 |
| 第5章 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 作者简介及科研成果 |
| 致谢 |
（7）医院中药注射剂不良反应监管的问题与对策研究（论文提纲范文）
| 提要 |
| abstract |
| 引言 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.2 国内外文献的综述 |
| 1.2.1 不良反应 |
| 1.2.2 中药材质量 |
| 1.2.3 监管与对策 |
| 1.2.4 研究小结 |
| 1.3 研究方法与技术路线 |
| 1.3.1 研究方法 |
| 1.3.2 技术路线 |
| 1.4 本文创新点 |
| 第二章 理论基础与概念界定 |
| 2.1 理论基础 |
| 2.2 概念界定 |
| 2.2.1 中药注射剂 |
| 2.2.2 药学干预 |
| 2.2.3 药品监督管理 |
| 第三章 案例分析 |
| 3.1 数据收集 |
| 3.2 研究结果 |
| 3.3 结果分析 |
| 第四章 我国目前药品监管存在的主要问题 |
| 4.1 法律监管 |
| 4.1.1 监管滞后 |
| 4.1.2 立法不完善 |
| 4.2 审批制度 |
| 4.2.1 新药审批 |
| 4.2.2 上市后再评价 |
| 4.3 监测制度 |
| 4.4 监管部门的人力资源 |
| 4.4.1 人才专业性 |
| 4.4.2 机构稳定性 |
| 4.5 药学干预 |
| 第五章 国外药品监管经验及对我国的启示 |
| 5.1 韩国的药品监管经验 |
| 5.2 澳大利亚的药品监管系统—TAG |
| 5.3 对我国的启示 |
| 5.3.1 立法先行 |
| 5.3.2 PPP机制 |
| 5.3.3 信息技术现代化 |
| 5.3.4 预防与处置并重 |
| 5.3.5 资源共享 |
| 5.3.6 信息公开 |
| 第六章 对策建议 |
| 6.1 完善监管体系的政策制度 |
| 6.1.1 新药审批制度 |
| 6.1.2 上市后再评价制度 |
| 6.1.3 监测制度 |
| 6.1.4 定期培训制度 |
| 6.1.5 药害救济制度 |
| 6.2 完善医院监管评估体系的标准 |
| 6.2.1 完善评估标准 |
| 6.2.2 优化处方信息系统 |
| 6.2.3 完善药学干预制度 |
| 6.3 完善相关法律政策与法规 |
| 6.3.1 完善《重点监控药品目录》 |
| 6.3.2 完善《重点监控药品合理性评价标准》 |
| 6.3.3 完善《重点监控药品专项点评标准》 |
| 6.3.4 完善《重点监控药品上市再评价标准》 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录:中药注射剂不良反应调研问卷 |
| 致谢 |
| 论文着作 |
（8）论民族药医院制剂的调剂市场（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导论 |
| 一、政府控制的少数民族特需商品市场 |
| 二、少数民族特需商品市场研究的新领域 |
| 三、系统抽象法在民族药医院制剂调剂市场中的运用 |
| 第一章 民族药医院制剂市场调剂的重要性 |
| 第一节 民族药医院制剂及其地位 |
| 一、民族药成药的主体部分是医院制剂 |
| 二、民族药医院制剂的调剂品种 |
| 三、民族药医院制剂在民族医医院临床用药中的主体地位 |
| 第二节 民族药医院制剂是民族地区医疗保障体系的支撑 |
| 一、医院制剂在民族地区医疗保障体系中占重要地位 |
| 二、医院制剂在各民族地区医疗保障中发挥的作用 |
| 三、医院制剂在民族地区医疗保障中的用药范围 |
| 第三节 医院制剂的市场调剂是民族医医院临床用药的保障 |
| 一、民族医医院的结构及其分布 |
| 二、民族医医院调剂使用制剂的原因 |
| 三、民族医医院临床用药调剂制剂所占比重 |
| 第四节 医院制剂的市场调剂是少数民族患者用药的重要保障 |
| 一、少数民族患者大多愿意接受民族医治疗 |
| 二、民族地区常发病、多发病民族药有独特疗效 |
| 三、少数民族患者使用民族药医院制剂药费低 |
| 第五节 医院制剂调剂有利于民族医医院的发展 |
| 一、能增加制剂调出医院的收入 |
| 二、有利于提高民族药医院制剂的生产质量和水平 |
| 三、制剂调剂有利于民族医医院特色的形成 |
| 第二章 民族药医院制剂调剂市场的结构 |
| 第一节 医院制剂调剂市场的调出方和调入方 |
| 一、调出方(卖方) |
| 二、调入方(买方) |
| 三、调入方和调出方买卖制剂的特点 |
| 第二节 调入方与调出方的调剂协议与批准 |
| 一、买卖双方协议的达成 |
| 二、药品监督管理部门的批准 |
| 三、制剂调剂是一个有严格监管的市场 |
| 第三节 医院制剂调剂市场的价格 |
| 一、制剂的调剂价格由物价部门制定执行 |
| 二、医院制剂调剂价格的评价 |
| 三、民族药品市场内部价格变化对调剂市场产生的影响 |
| 第四节 民族药医院制剂的调剂市场 |
| 一、调剂市场主要涉及藏、蒙、维吾尔族药医院制剂 |
| 二、五藏区藏药医院制剂的调剂市场 |
| 三、八蒙区蒙药医院制剂的调剂市场 |
| 四、维傣彝苗药医院制剂的调剂市场 |
| 第三章 药品监督管理部门对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 第一节 民族药医院制剂的注册与再注册 |
| 一、对民族药医院制剂注册的要求 |
| 二、有效期与再注册 |
| 三、高昂的注册与再注册成本阻碍民族药医院制剂发展 |
| 四、注册困难限制了市场调剂制剂的品种与结构 |
| 第二节 对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 一、对每一笔民族药医院制剂调剂的批准 |
| 二、调剂市场监管阻碍市场正常运行 |
| 三、大量院内协定方剂产生和民族医特色疗法产生 |
| 四、制剂调剂市场行政控制地方性和封闭性突出 |
| 第三节 从注册制到备案制的转变缩小了制剂调剂市场规模 |
| 一、备案制的出台及其主要内容 |
| 二、备案制必将导致调剂市场规模缩减 |
| 第四章 民族药医院制剂调剂市场发展的趋势 |
| 第一节 民族药医院制剂调剂市场消亡的条件 |
| 一、中药医院制剂所走过的道路 |
| 二、民族药国药品种数量必须增加 |
| 三、医疗保险和少数民族收入水平提高 |
| 第二节 现阶段必须扩大民族药医院制剂配制和调剂市场 |
| 一、民族药国药品种数量有限 |
| 二、市场是民族医医院之间调剂制剂余缺的唯一途径 |
| 三、扩大制剂配制和调剂市场满足少数民族患者用药需求 |
| 第三节 为民族药医院制剂调剂市场的消亡创造条件 |
| 一、定期将部分民族药医院制剂申报为国准字成药 |
| 二、降低医院协定方剂申报为医院制剂的难度 |
| 三、逐步增加民族医医院临床用药中的国药比重 |
| 四、提高民族药医保报销比例和少数民族收入水平 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
（9）零售药店处方药销售监管研究 ——以惠州市C区为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究意义 |
| 1.2.1 现实意义 |
| 1.2.2 理论意义 |
| 1.3 国内外研究现状 |
| 1.3.1 国外研究现状 |
| 1.3.2 国内研究现状 |
| 1.3.3 文献评述 |
| 1.4 研究的主要内容 |
| 1.5 研究方法 |
| 第二章 核心概念与支撑理论 |
| 2.1 核心概念 |
| 2.1.1 药品 |
| 2.1.2 处方药 |
| 2.1.3 执业药师 |
| 2.1.4 处方药销售相关法律规定 |
| 2.2 支撑理论 |
| 2.2.1 市场监管理论 |
| 2.2.2 协同治理理论 |
| 第三章 惠州市C区零售药店处方药销售的监管现状 |
| 3.1 C区零售药店概况 |
| 3.2 C区药监部门概况 |
| 3.3 C区零售药店处方药销售监管现状 |
| 3.3.1 监管人员对监管现状的认知 |
| 3.3.2 从业人员对监管现状的认知 |
| 3.3.3 实地调查处方药监管的现状 |
| 3.3.4 社会公众对监管现状的认知 |
| 3.3.5 C区处方药监管的典型案例 |
| 3.3.6 C区处方药销售的监管要求 |
| 3.4 C区零售药店处方药销售监管的突出问题 |
| 3.4.1 药店违法销售已成常态 |
| 3.4.2 药店想方设法规避监管 |
| 3.4.3 执业药师挂证已成乱象 |
| 3.4.4 部门监督检查未能到位 |
| 3.4.5 监管存在不少风险隐患 |
| 第四章 零售药店处方药销售监管存在问题的原因分析 |
| 4.1 监管政策未能及时更新 |
| 4.1.1 政策未能适时更新出台 |
| 4.1.2 现行政策实际粘合度低 |
| 4.2 监管法律体系不够健全 |
| 4.2.1 处方药法律法规不完善 |
| 4.2.2 处方药法律衔接力不强 |
| 4.2.3 处方药法律支撑力不够 |
| 4.3 药监部门监管效能不高 |
| 4.3.1 机构改革频繁 |
| 4.3.2 机构设置欠妥 |
| 4.3.3 人员配备不足 |
| 4.3.4 专业人才缺乏 |
| 4.3.5 监管力度不够 |
| 4.3.6 沟通协作不畅 |
| 4.3.7 监管宣传不足 |
| 4.4 药店难于执行有关规定 |
| 4.4.1 无法获取有效处方 |
| 4.4.2 执业药师缺口较大 |
| 4.4.3 生存竞争压力较大 |
| 4.5 社会公众配合程度较低 |
| 4.5.1 安全用药意识淡薄 |
| 4.5.2 无凭处方购药习惯 |
| 4.5.3 重视自我隐私保护 |
| 第五章 外国处方药销售监管的经验借鉴 |
| 5.1 发达国家处方药销售监管模式 |
| 5.1.1 美国处方药监管的现状与特点 |
| 5.1.2 英国处方药监管的现状与特点 |
| 5.1.3 日本处方药监管的现状与特点 |
| 5.1.4 德国处方药监管的现状与特点 |
| 5.2 发达国家处方药销售监管的启示 |
| 5.2.1 建立成熟的监管机构 |
| 5.2.2 健全处方药法律体系 |
| 5.2.3 采取有效的监管措施 |
| 5.2.4 完善执业药师的规定 |
| 5.2.5 处方药具有特殊标识 |
| 5.2.6 推动药品信息的公开 |
| 5.2.7 推动医疗体制的改革 |
| 5.2.8 推进电子处方的发展 |
| 第六章 完善零售药店处方药销售监管的对策建议 |
| 6.1 推进处方药政策体系建设 |
| 6.1.1 推进监管体系建设,适时更新有关规定 |
| 6.1.2 深化医疗体制改革,加快医药分开进程 |
| 6.1.3 鼓励实行电子处方,分步统一处方数据 |
| 6.2 健全处方药法律法规体系 |
| 6.2.1 完善监管法律法规,有效提高执法遵循 |
| 6.2.2 细化执业药师规定,规范药师从业行为 |
| 6.2.3 出台标签管理规定,明确药品分类标识 |
| 6.2.4 支持地方因地制宜,细化销售监管规定 |
| 6.3 提高处方药执法监管效能 |
| 6.3.1 优化药品监管机构,规范药品销售监管 |
| 6.3.2 强化药品监管力量,树立专业权威形象 |
| 6.3.3 创新销售监管方式,提高实际监管效能 |
| 6.3.4 采取措施精准监管,严厉打击违法行为 |
| 6.3.5 加强执业药师监管,推进药师队伍建设 |
| 6.3.6 构建药店信用体系,严格实施信用惩戒 |
| 6.4 优化处方药销售管理措施 |
| 6.4.1 优化药店分布结构,避免同行恶性竞争 |
| 6.4.2 鼓励先进发挥引领,提升药店服务能力 |
| 6.4.3 提升从业人员素质,规范具体经营行为 |
| 6.5 发挥处方药群体共治优势 |
| 6.5.1 加大药品安全宣传,提高安全用药意识 |
| 6.5.2 发挥群体共治优势,构建多元治理体系 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附录1 访谈提纲-药品监管人员 |
| 附录2 访谈提纲-零售药店从业人员 |
| 附录3 公众调查问卷 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 附件 |
（10）药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
四、加强药物监管促进合理用药（论文参考文献）
- [1]门诊药房自动化发药系统的建设与管理实践[J]. 盛永琴,张莹. 中医药管理杂志, 2021(24)
- [2]政策工具视角下我国抗菌药物合理用药政策研究[J]. 荣红国,邢叶一祎,董玥,夏如玉,商洪才,刘建平,费宇彤. 中国卫生政策研究, 2021(08)
- [3]我国处方药销售监管问题研究 ——以荣成市为例[D]. 宋丽娜. 山东科技大学, 2020(05)
- [4]私人诊所医生处方行为和利他性实验经济学研究 ——以青岛为例[D]. 孔少楠. 山东大学, 2020(04)
- [5]基于医疗机构中药临床药学服务调研的药师能力提升思考[D]. 朴晶竹. 北京中医药大学, 2020(04)
- [6]基本药物全额保障政策分析与对策研究[D]. 苏巍巍. 吉林大学, 2020(01)
- [7]医院中药注射剂不良反应监管的问题与对策研究[D]. 田媛. 山东中医药大学, 2020(01)
- [8]论民族药医院制剂的调剂市场[D]. 成瑞雪. 中央民族大学, 2020(01)
- [9]零售药店处方药销售监管研究 ——以惠州市C区为例[D]. 张建平. 华南理工大学, 2020(02)
- [10]药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究[D]. 赵扬. 华中科技大学, 2020(01)